2015-04
欧洲委员会已批准辉瑞公司的肺炎链球菌多糖结合疫苗Prevenar 13®（沛儿13价疫苗）用于预防≥18岁成人中由疫苗中13种肺炎链球菌血清型导致的肺炎。这项适应证扩展基于来自IV期试验CAPiTA（成人社区获得性肺炎免疫...
2015-04
FDA已经批准了Astellas公司的Cresemba®（艾沙康唑硫酸酯）新药申请，该药是艾沙康唑的前体药物，用于治疗≥18岁患者的侵袭性曲霉病和侵袭性的毛霉病（接合菌病）（请参阅2015年1月23日汤森路透药物新闻）。在侵袭性真...
2015-04
Bharat生物科技证实，Rotavac®疫苗已经在印度全面上市。这种三剂疫苗的开发目的是减少因轮状病毒腹泻导致的印度婴儿死亡。在临床试验中，发现rotavac是安全的，可有效预防轮状病毒腹泻，减少腹泻导致的住院（Bharat生...
2015-04
FDA已经批准了Emergent BioSolutions的Anthrasil（TM）（炭疽免疫球蛋白静脉注射液（人用）；AIGIV）联合抗菌药物用于治疗吸入性炭疽。根据2005年签署的价值1.6亿美元的开发合同，该事件触发了生物医学高级研究...
2015-04
Endo制药的Natesto（TM）已经在美国上市，这是睾酮的生物粘附鼻凝胶制剂，作为睾酮替代疗法，用于性腺功能减退症成人男性。该药在2014年5月获得FDA批准。2014年12月，Endo从Trimel生物制药获得该药在美国和墨西哥商品...
2015-04
Glyxamb®（empagliflozin/利格列汀）片剂在美国已经可以通过处方获得。该产品是勃林格殷格翰制药和礼来公司糖尿病联盟产品组合的一部分，是在美国获批的首个也是唯一一个二联抑制剂组合治疗，它联合了钠／葡萄糖协同...
2015-04
武田制药在日本已经获得了Zafatek®（琥珀酸曲格列汀）治疗2型糖尿病的批件。这种每周一次给药的二肽基肽酶（DPP IV）抑制剂批件是基于日本2型糖尿病患者的多项III期研究结果（武田制药新闻稿）。 ...
2015-04
Galderma宣布，关于批准Soolantra®（伊维菌素乳膏10 mg/g）每日一次局部治疗成人患者丘疹脓疱型酒渣鼻炎性皮损的欧洲分散式程序（DCP）结果为肯定。瑞典药品监督管理局作为参考成员国，代表28个欧盟国家，它们均...
2015-04
卫材报告，受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（TM）（lenvatinib甲磺酸盐）已通过两个专业药房Accredo和Biologics在美国上市。该药适用于治疗局部复发或转移性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌。2月份，FDA在优先审查后批准...
2015-04
FDA已经批准百时美施贵宝的Opdivo®（nivolumab）静脉注射液用于治疗在接受含铂化疗时或之后发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA按照优先审查项目审查了nivolumab，在其行动日期前3个多月授予了批件。批准...
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