FDA 已批准了 Amgen 公司Xgeva(R)（denosumab，地舒单抗）的新适应症，用于治疗对二磷酸盐难治的恶性高钙血症。Xgeva 也获得了罕用药认定。批准根据的是一项开放单组研究的结果，招募了最近用二磷酸盐治疗后的晚期癌症及持续性高钙血症患者。主要终点是首次使用 denosumab 后 10 天内的有效患者的比例（定义为白蛋白校正血清钙 (CSC) < =" 11.5 mg/dL (2.9 mmol/L；不良事件通用术语 [CTCAE] 分级 < =" 1）。次要终点包括第 10 天时完全缓解患者（定义为 CSC < =" 10.8 mg/dL [2.7 mmol/L]）的比例、至缓解时间及缓解持续时间（距离首次出现 CSC < ="11.5 mg/dL 的天数）。这项研究达到了其主要终点，33 例评价患者第 10 天的缓解率为 63.6%。总缓解率为 63.6%。至缓解 (CSC < ="1 1.5 mg/dL) 中位时间估计为 9 天，缓解持续中位时间为 104 天。接受地舒单抗治疗恶性高钙血症患者的最常见不良反应有恶心、消化不良、食欲减退、头痛、外周水肿、恶心、贫血、便秘和腹泻（Amgen 新闻稿）。

摘自汤森路透药物快讯