FDA 已批准了 Merck & Co. 公司的 Gardasil 9（人乳头状瘤病毒 [HPV] 9 价疫苗，重组），用于预防 9 种 HPV 引起的某些疾病。Gardasil 9 疫苗获批用于 9 - 26 岁女性和 9 - 15 岁男性，用于预防16、18、31、33、45、52 和 58 型 HPV 所致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌症，以及预防 6 型或 11 型 HPV 所致的生殖器疣。与 Gardasil 相比，新 Gardasil 9 增加了对 5 种 HPV 的防护（31、33、45、52 和 58），FDA 以前批准的 HPV 疫苗未覆盖这些类型，大概 20% 宫颈癌都由其所致。在美国和全球开展了一项随机对照研究，对象大概为 1.4 万例开始研究时疫苗 HPV 种类检查为阴性的 16 - 26 岁女性。研究受试者接受了 Gardasil 或 Gardasil 9。Gardasil 9 对预防新增 5 种 HPV（31、33、45、52 和 58）所致宫颈、外阴和阴道癌症的有效率为 97%。此外，根据临床研究中受试者抗体反应相近，还得出这种新疫苗对预防 4 种共有 HPV（6、11、16 和 18）所致疾病同 Gardasil 一样有效。由于新增 5 种 HPV 所致肛门癌症发生率较低，故预防肛门癌根据的是 Gardasil已获证明的 78% 有效率以及使用 Gardasil 9 的男性和女性抗体补充数据。几项研究测量了这一年龄组大概 1200 例男性和 2800 例女性对疫苗的抗体应答，确定了 Gardasil 9 对 9 - 15 岁男性和女性的功效。其抗体应答与对 16 - 26 岁女性相近。根据其结果，用于更年轻年龄组时预计其疗效相近。Gardasil 9 分三次注射，首次用药后 2 个月和 6 个月再注射 2 次（FDA 新闻稿）。

摘自汤森路透药物快讯