FDA 批准了 AbbVie 公司的 Viekira Pak(TM)（ombitasvir/paritaprevir/利托那韦/dasabuvir 片剂）联合或不联合利巴韦林治疗慢性基因 1 型丙肝病毒 (HCV) 感染，包括有代偿性肝硬化的患者。6 项关键性 III 期研究支持了这项批准，表明 Viekira Pak 治愈了 95% - 100% 基因 1a 患者和基因 1b 型 HCV 感染，包括首治和复治患者、代偿性肝硬化患者，病毒学无效的不到 2% 患者。此外，临床试验中 98% 患者完成了全程治疗。批准还根据的是评价难以治愈患者人群 II 期试验的结果，表明 Viekira Pak 治愈了 97% 伴 HCV 感染的肝移植受者及 92% 合并 HCV/HIV-1 感染的患者。达到持续病毒学应答 (SVR12) 的患者认为是治愈了 HCV 感染。Viekira Pak 获 FDA 优先评审，定为突破性治疗（2013 年 5 月 7 日《汤森路透药物新闻》）。Viekira Pak在美获批之后，纳入了 Enanta 公司的先导蛋白酶抑制剂 paritaprevir（前称 ABT-450），故而促发了 AbbVie 公司向 Enanta Pharmaceuticals 公司支付了 7500 万美元的监管审批里程碑付款。

摘自汤森路透药物快讯